Baxter Dose IQ

2021: Отзыв бракованного ПО для инфузионных насосов

В середине августа 2021 года стало известно, что Baxter отзывает бракованное ПО для инфузионных насосов Baxter Dose IQ. Регуляторные органы США присвоили отзыву класс I, обозначив его как самый серьезный вид отзыва, то есть бракованное ПО может привести к развитию серьезных нарушений здоровья или смерти.

Компания Baxter разработала свое программное обеспечение безопасности Dose IQ как автономную компьютерную программу, которая позволяет врачам создавать библиотеку лекарственных средств с предварительно заданной информацией о дозах для конкретных лекарств. Инфузионный насос Spectrum IQ затем использует эту библиотеку лекарств и дозировок для контролируемого введения пациенту с учетом индивидуальных характеристик, например, массы тела и пола.

Отзыв был связан с дефектом программного обеспечения, который может привести к несоответствию информации о лекарстве, получаемой инфузионным насосом, и той информации, что была введена в библиотеку лекарств с использованием версии ПО Baxter Dose IQ 9.0.

Baxter отзывает бракованное ПО для инфузионных насосов, которое может привести к развитию серьезных нарушений здоровья или смерти

Согласно уведомлению регуляторных органов, врачам следует проверять, совпадает ли идентификатор лекарства в программе с информацией о лекарстве, указанной на дисплее инфузионного насоса. Из-за ошибки ПО инфузионный насос может неправильно ввести лекарство с развитием серьезных побочных эффектов. В том числе могут наблюдаться задержка терапии, недостаточная или избыточная инфузия лекарства. На середину августа в компанию поступило 15 жалоб, связанных с бракованным ПО, но о травмах и летальных исходах в связи с этой ошибкой не сообщалось.

Устройства, затронутые отзывом, включают код продукта 35723V091 и были проданы в период с 1 февраля 2018 г. по 1 января 2019 г. Всего с момента выпуска отзыва 7 июля 2021 г. компания отозвала 61 устройство.^[1]

Примечания