Trifecta (сердечный клапан)

2023: Отзыв клапанов

31 июля 2023 года компания Abbott сообщила об отзыве и прекращении поставок сердечных клапанов семейства Trifecta, которые, как показал анализ, слишком быстро изнашиваются.

Речь идет об изделиях Trifecta и Trifecta с технологией Glide (GT), которые представляют собой трехстворчатые стентированные перикардиальные клапаны, предназначенные для внутриканального размещения в положении аорты. Они изготавливаются с использованием покрытого титанового стента со створками, установленными снаружи, чтобы максимизировать открытие клапана и улучшить гемодинамические характеристики. Изделия предназначены для замены больных или поврежденных естественных аортальных клапанов сердца.

Сердечный клапан Trifecta

Данные клинических испытаний говорят о раннем структурном износе (SVD) клапанов Trifecta. Большинство случаев износа зафиксированы через пять лет после имплантации с пиком через восемь лет. Это приводит к ухудшению гемодинамических характеристик клапана, а у пациентов могут проявиться такие симптомы, как одышка и (или) повышенная утомляемость.

Анализ претензий, проведенный компанией Abbott, показал, что большинство случаев раннего износа, возникающего в течение пяти лет после имплантации, характеризуются как износ некальцифицированной створки, в то время как большинство случаев позднего износа, возникающего через пять и более лет после имплантации, рассматриваются как фиброзно-кальцифицированный SVD.

Компания Abbott приняла решение прекратить выпуск клапанов семейства Trifecta, чтобы сосредоточиться на тканевых решениях, которые позволяют максимизировать возможности пожизненного лечения пороков сердца. Abbott осуществляет деятельность в соответствии с соответствующими нормативно-правовыми актами, — говорится в официальном уведомлении компании.[1]

Примечания