| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Дата премьеры системы: | август 2023 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв продукта
11 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве бракованных катетеров для гемодиализа производства Medtronic. Использование дефектных изделий может спровоцировать тромбоз.
Под отзыв подпадают трехпросветные катетеры для острого диализа высокого давления Mahurkar 12 Fr длиной 20 см с изогнутыми удлинителями. Такие изделия содержат дополнительный третий просвет, который позволяет проводить мониторинг центрального венозного давления, осуществлять инфузию и введение контрастных препаратов под высоким давлением, проводить инфузионную терапию и гемотрансфузию.
В официальном уведомлении FDA говорится, что у бракованных продуктов центральный просвет имеет окклюзию на кончике катетера. Причиной является чрезмерное количество смазки на силиконовой основе, которая покрывает кончик катетера. В определённых ситуациях это может приводить к полной обструкции катетера, что повлияет на проводимую терапию. Среди негативных эффектов называются задержка лечения, гемолиз, эмболия и тромбоз. В результате, может быть нанесен существенный вред здоровью пациента.
В общей сложности отзыву подлежат более 15 тыс. бракованных катетеров Mahurkar 12 Fr со следующими номерами партий: 1828200086, 1925300170, 1925300171, 2018800013, 2018800024, 2018800043, 2019500199, 2019500200, 20195. 00222, 2021000106, 2021000107, 2029600102, 2029600103, 2116600083, 2131200176, 2133700166, 2227800108, 2230400250, 2230400251, 2234800071. Отмечается, что такие изделия поставлялись во многие страны по всему миру. Компания Medtronic подчеркивает, что проблема не затрагивает катетеры семейства Mahurkar Elite. О том, зафиксированы ли случаи нанесения вреда здоровью пациентов, ничего не сообщается.[1]
Примечания
