| Разработчики: | Conceptus |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
Устройство Essure состоит из двух металлических спиралей, имплантируемых в фаллопиевы трубы. Bayer AG позиционирует этот продукт, как альтернативу операции по перевязке труб, которая требует хирургического вмешательства с использованием общей анестезии.
Среди осложнений, которые способно вызвать устройство, значатся кровотечение, нежелательная беременность, хроническая боль, перфорация матки, возможность смещения имплантата и аллергических реакций в виде зуда и крапивницы. Тем не менее, производитель заявляет, что установка Essure является минимально инвазивной процедурой, обеспечивающей перманентную контрацепцию.
2020
Bayer выплатила $1,6 млрд за бракованные противозачаточные имплантаты
В конце августа 2020 года компания Bayer сообщила, что урегулировала примерно 90% исков в США, с которыми обратились женщины, пострадавшие от бракованных противозачаточных имплантатов Essure. Согласно пресс-релизу, Bayer договорилась с юридическими фирмами, которые представляют истцов, и закрыла большую часть из 39 000 поданных исков. В рамках урегулирования претензий компания заплатит около $1,6 млрд.
Соглашения охватывают все юрисдикции на территории США, куда обращались пострадавшие женщины и где ведутся дела в отношении Essure, включая Согласованное судебное разбирательство Объединенного совета штата Калифорния (JCCP) и Федеральный окружной суд Восточного округа Пенсильвании (EDPA). Согласно заявлению компании, все потерпевшие должны будут отзывать уже направленные в суд иски или согласиться не подавать иски в будущем. В соглашениях не содержатся признания правонарушений или ответственности со стороны Bayer. Остальные условия считаются конфиденциальными. Соглашения, заключенные в США, не влияют на судебные разбирательства в других странах.
Bayer заявила, что практически все судебные разбирательства по делу Essure в США урегулированы, добавив, что компания «сочувствует всем женщинам, которые испытали неблагоприятные последствия после операции, независимо от их причины». Однако компания продолжает настаивать на том, что безопасность и эффективность Essure были доказаны в клинических исследованиях, а потому Bayer якобы не несет никакой ответственности за побочные эффекты. Компания заявила, что женщины, использующие имплантат, могут «и дальше полагаться на Essure, которое обеспечивает сохранение репродуктивного здоровья». При возникновении каких-либо вопросов или проблем компания рекомендует женщинам с установленным имплантатом Essure обращаться к врачам.[1]
Bayer выделила $1,4 млрд на выплаты пострадавшим от бракованных противозачаточных имплантатов
В начале августа 2020 года Bayer выделила $1,4 млрд на выплаты пострадавшим от бракованных противозачаточных имплантатов Essure. Часть этих средств также была связана с оплатой расходов на судебную защиту и с другими фармацевтическими вопросами.
По данным компании, по состоянию на 24 июля 2020 года судебные иски на Bayer представили примерно 32 000 людей, использовавших имплантаты Essure. Все они заявляли о неблагоприятных явлениях и травмах, связанных с устройством, включая гистерэктомию, перфорацию матки, выраженный болевой синдром, кровотечение, увеличение веса, чувствительность к никелю, депрессию и нежелательную беременность. В США противозачаточное устройство Essure для постоянного использования запрещено имплантировать с декабря 2019 года, а продажи этого устройства в США были прекращены в декабре 2018 года.
 | Обсуждения о возможном урегулировании множества исков, связанных с противозачаточными имплантами Essure, в последнее время активизировались и достигли значительного прогресса, - говорится в сообщении официальных лиц. - Поэтому компания Bayer создала соответствующие резервы для судебных издержек и компенсационных выплат. Подразделение фармацевтики предоставило 1,245 млрд евро на специальные расходы, связанные с судебными разбирательствами, в первую очередь с Essure. |  |
Опубликованные результаты промежуточного анализа, проводившегося в ходе постмаркетингового исследования Essure, показали, что имплантация этого устройства сопровождается более высокой частотой развития хронической боли в нижнем отделе живота и/или малого таза и более частыми аномальными маточными кровотечениями, чем лапароскопическая перевязка маточных труб, используемая в качестве необратимой противозачаточной операции.[2]
Bayer умолчала о тысячах жалоб на бракованные противозачаточные имплантаты
В середине июля 2020 года стало известно, что Bayer умолчала о тысячах жалоб, поступавших на бракованные противозачаточные имплантаты Essure. Содержание соответствующих судебных документов раскрыло агентство Bloomberg.
Согласно этим материалам, Bayer приобрела производителя Essure Conceptus за $1,1 млрд в 2013 году и с тех стабильно занижала показатели травм, связанных с производимыми имплантами.
| | Именно несоблюдение Bayer своих обязательств по отчетности стало причиной того, что регуляторные органы слишком поздно обновили предупреждения, касающиеся имплантатов Essure, - заявила адвокат Фидельма Фитцпатрик (Fidelma Fitzpatrick). | |
Тем не менее, в 2018 году регуляторные органы США запретили продажу противозачаточных имплантатов Bayer из-за часто поступавших жалоб, и Essure не доступен для имплантации в США с декабря 2019 года.
Bloomberg представило свои документы 10 июля 2020 года, сразу после публикации регуляторными органами промежуточных результатов постмаркетингового исследования Essure. Согласно этим данным, у женщин с установленным имплантатом Essure чаще встречались случаи хронической боли в нижней части живота и/или в тазовой области и случаи аномальных кровотечений, чем при лапароскопической перевязке маточных труб. Bayer умолчала об этих результатах, когда готовила отчеты для регуляторных органов.TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 
Как отмечает издание, продолжают регулярно поступать отчеты о нежелательных явлениях, связанных с имплантатом Essure. Однако в ответ на публикацию компания Bayer сообщила, что «настаивает на безопасности и эффективности Essure, о которых свидетельствует обширный массив исследований, проведенных Bayer и независимыми медицинскими исследователями и охвативший за последние два десятилетия более 270 000 женщин».[3]
2018: Проблемы с имплантатами
В конце ноября 2018 года Международный консорциум журналистов-расследователей (ICIJ) обнародовал результаты расследования под названием Implant Files, посвященного проблемам с имплантами. В отчете сообщается, что в фаллопиевых трубах более миллиона женщин был помещен Essure, металлический контрацептив в виде спирали. Тысячи позже сообщили о серьезных травмах, включая перфорирование матки. Подробнее здесь.
2017: Остановка продаж в Европе, в Канаде и в Австралии
В августе 2017 года стало известно о приостановке в Европе продаж противозачаточных имплантат Essure, вокруг безопасности использования которых разгораются споры.
Ирландская национальная служба стандартов (National Standards Authority of Ireland; NSAI) не продлила лицензию Essure, заявив о необходимости более полной информации относительно контрацептивного устройства производства немецкой компании Bayer AG. В результате, реализация Essure прекращена во Франции и остальных странах Евросоюза на три месяца, до ноября 2017 года, сообщил Agence France-Presse (AFP) представитель Французского Национального Агентства по безопасности медицинской продукции (ANSM).[4]
| | Мы хотели бы заверить женщин, использующих Essure, и врачебное сообщество в безопасности и эффективности устройства, которые доказаны многолетними научными исследованиями и клиническим опытом, — говорится в распространенном компанией заявлении. | |
Однако французский регулятор в области здравоохранения в качестве меры предосторожности рекомендовал женщинам не использовать Essure.
Ранее, в феврале 2017 года, о приостановке продаж противозачаточных имплантатов Bayer объявили бразильские органы здравоохранения, правда, в июле запрет сняли, отмечает AFP.
В свою очередь, издание The Star сообщает, что с июня 2017 года реализация Essure прекращена в Канаде. В Bayer говорят, что данный шаг — не отзыв продукции, а добровольное решение производителя, связанное с падением спроса на продукцию.[5]
Вместе с тем, за последние годы противозачаточные имплантаты стали причиной многочисленных жалоб пациенток в Северной Америке. К примеру, в Канаде около 300 женщин заявляют, что в результате использования Essure их здоровью был причинен вред, причем у многих пострадавших все закончилось удалением матки.
В публикации BBC по этой теме приводится история одной из пациенток, которая перенесла гистерэктомию из-за Essure. По словам женщины, после установки имплантата в 2013 году она испытывала такую невыносимую боль, что даже думала о самоубийстве.
BBC отмечает, что в Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) получило от женщин более 15 тысяч жалоб на осложнения из-за Essure. Несмотря на массовые требования о запрете противозачаточных имплантатов Bayer, они пока продолжают использоваться в США.[6]
Позже 30 августа 2017 года появились новости о прекращении продаж Essure в Австралии. По данным Daily Hornet, производитель заявил, что соответствующее решение было принято по деловым причинам.[7]
В то же время австралийское управление по контролю за терапевтическими товарами TGA (Therapeutic Goods Administration) распространило предупреждение, в котором отметило, что пациенты, согласившиеся на установку Essure, могли быть не в полной мере проинформированы о сопутствующих рисках. Регулятор рекомендовал вернуть производителю неиспользованные имплантаты и заявил о прекращении установки Essure в стране.[8]
Примечания
- ↑ BREAKING: Bayer settles 90% of Essure claims for $1.6B
- ↑ Bayer sets aside nearly $1.4B for potential Essure settlements
- ↑ Bayer failed to report Essure problems, lawsuit claims
- ↑ EU suspends sale of contraceptive implant
- ↑ Controversial Essure birth control device will no longer be sold in Canada
- ↑ Some women need a hysterectomy after sterilisation device Essure
- ↑ Essure Birth Control Recalled in Australia
- ↑ Contraceptive implant recalled after medical problems revealed
