| Разработчики: | Philips Healthcare |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2024: Названо число смертей от бракованных аппаратов
10 июля 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назвало число смертельных случаев, связанных с использованием дефектных аппаратов искусственной вентиляции легких производства Philips. Речь идет об устройствах BiPAP V30, BiPAP A30 и BiPAP A40.
Названные изделия относятся к аппаратам с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях. Приборы обеспечивают неинвазивную поддержку взрослым и детям весом более 10 кг с обструктивным апноэ во время сна и дыхательной недостаточностью. Выявленная проблема связана со сбоями сигнализации о неработоспособности вентилятора, которые могут сопровождаться приостановкой и прекращением терапии. Потенциально это может привести к гиповентиляции, гипоксемии, гиперкапнии, дыхательной недостаточности и смерти пациента.
28 июня 2024 года FDA обнародовало уведомление об отзыве аппаратов BiPAP V30, BiPAP A30 и BiPAP A40, отнеся проблему к наиболее серьезному уровню опасности Class I в связи с возможной смертью пациентов. На тот момент говорилось о том, что бракованные устройства спровоцировали 65 летальных исходов. Еще 952 пациентам был нанесен вред здоровью различной степени тяжести.
Однако позднее регулятор обнародовал уточненные сведения о количестве пациентов, пострадавших в результате использования перечисленных приборов. В общей сложности зафиксированы 911 различных инцидентов. Из них 894 сообщения касаются возникновения неисправности. Еще в 10 случаях зафиксировано нанесение вреда здоровью пациентов. Кроме того, зарегистрированы семь смертей. Говорится, что при возникновении сигнала тревоги о неработоспособности вентилятора на указанных устройствах следует немедленно отключить пациента от аппарата и перевести его на альтернативный прибор ИВЛ.[1]
2023: На бракованное дыхательное оборудование Philips поступило 100 тыс. жалоб на фоне отзыва миллионов устройств
9 февраля 2023 года Philips опубликовала новую информацию, касающуюся громкого скандала, связанного с бракованными дыхательными приборами компании. Речь идёт о потенциально опасных аппаратах для терапии храпа и апноэ, а также других устройствах, поставлявшихся на рынок дочерним предприятием Philips Respironics.
Как выяснилось, в дефектном оборудовании применялась звукопоглощающая пена, которая теоретически могла разлагаться и попадать в дыхательные пути. В этой связи в июне 2021 года производитель инициировал масштабную программу отзыва, под которую подпали около 5,5 млн приборов.
Теперь сообщается, что в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поступило в общей сложности почти 100 тыс. жалоб на дефектные устройства Philips Respironics. В этих документах, в частности, упоминаются приблизительно 260 смертельных случаев. По данным Philips, около 20 500 отчётов по медицинским устройствам (Medical Device Report, MDR) были направлены в FDA в период с апреля 2021-го по апрель 2022 года. В течение следующих шести месяцев — до октября 2022-го — были поданы примерно 70 500 жалоб, а в ноябре и декабре 2022 года — ещё 8300. Таким образом, общее количество отчётов превысило 99 000.
 | Важно отметить, что подача MDR сама по себе не является доказательством того, что устройство вызвало какое-либо нежелательное событие или способствовало неблагоприятному исходу. На основании проведённых расследований Philips Respironics не обнаружила убедительных данных, связывающих дефектные устройства и случаи смерти, зарегистрированные в некоторых из отчётов. Philips Respironics расследует все заявления о технических неисправностях, серьёзном вреде для здоровья или летальных исходах, — говорится в сообщении компании.[2] |  |
2022: Запуск нового отзыва бракованных аппаратов ИВЛ
30 августа 2022 года компания Philips объявила о расширении отзыва своих аппаратов искусственной вентиляции легких, что стало продолжением отзыва, начавшегося в апреле 2021 года.
FDA выпустило уведомление, предупреждающее пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков услуг о том, что некоторые аппараты Philips Respironics с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP или BPAP) могут содержать пластик, состоящий из токсичных материалов. Если такой пластик находится в корпусе аппарата, он может выделять определенные летучие органические соединения. Это также может привести к выходу аппарата из строя и внезапному прекращению работы во время использования, что может привести к серьезным травмам или смерти.
FDA заявило, что потенциальный риск вдыхания летучих органических соединений включает головную боль, головокружение, раздражение глаз, носа, дыхательных путей и кожи, гиперчувствительность, тошноту или рвоту, а также отравляющее и вызывающее рак действие.
Дочернее предприятие Philips Respironics не получало сообщения о случаях причинения вреда пациентам в результате этой проблемы, однако решило расширить отзыв, чтобы не допустить возникновения подобных случаев в будущем, сообщил представитель Philips.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 
В период с 6 августа 2020 г. по 1 сентября 2021 г. компания Philips распространила в США 386 затронутых машин BiPAP. 26 августа 2022 г. компания уведомила пострадавших клиентов письмом о срочном отзыве медицинского устройства. Агентство Reuters сообщает, что отзыв затронул 1700 устройств по всему миру.
Отзыв затронул следующие устройства:
- A-Series BiPAP A30
- A-Series BiPAP A40
- A-Series BiPAP V30
- OmniLab Advanced+
Устройства A-Series BiPAP A30 и A-Series BiPAP A40 также были в числе затронутых в ходе отзыва в июне 2021 года. Никаких действий не требуется, если такое устройство было исправлено или заменено в ходе процедуры отзыва в июне 2021 года, поскольку затронутые пластиковые компоненты также были заменены, говорится в уведомлении FDA. [3] [4] [5]
Примечания
- ↑ Continuous Ventilator Correction: Philips Respironics, Inc. Updates Use Instructions for BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40 Due to Interruptions and/or Loss of Therapy
- ↑ Philips Respironics provides update on filed MDRs in connection with the voluntary recall notification/field safety notice* for specific CPAP, BiPAP and mechanical ventilator devices
- ↑ Philips Respironics has a new recall for certain ventilators
- ↑ Philips Expands Respiratory Devices Recall on Possible Plastic Contamination
- ↑ Глобальный отзыв товаров Philips: что случилось
