2023/05/22 15:58:05

Коронарные стенты в России

Содержание

Хроника

== 2017 ==

На 2017 год в России стенты производят четыре компании, приводил РБК данные замминистра экономического развития Евгения Елина:

«Стентекс»,
«Мединж» (Пенза),
«Ангиолайн» (Новосибирск),
«Стентоник» (Тула).

Хроника

2023

Преференции при госзакупках

19 мая 2023 года стало известно о том, что Министерство промышленности и торговли РФ внесло поправки в постановление Правительства РФ №617 от 30 апреля 2020-го «Об ограничениях допуска отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных ‎и муниципальных нужд». Речь идёт о том, чтобы дать преференции российским коронарным стентам и некоторым другим медицинским изделиям на госзакупках.

Документ регулирует применение так называемого правила «второй лишний». В соответствии с новыми нормами, если на аукцион по госзакупкам выходит хотя бы один участник с продукцией, которая включена в перечень произведённой в ЕАЭС, все прочие заявки от зарубежных поставщиков должны отклоняться. Это требование распространяется на три продукта: «Катетер баллонный стандартный для ангиопластики» (код ОКПД 2 32.50.13.110), «Стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство» (32.50.22.190) и «Стенты для коронарных артерий, металлические непокрытые» (32.50.22.195).

Минпромторг дал преференции российским коронарным стентам и некоторым другим медицинским изделиям на госзакупках

Поправками предусмотрены и другие изменения. В частности, отменяется запрет на конкуренцию между поставщиками, предлагающими российскую продукцию с сопоставимыми характеристиками. Кроме того, участникам конкурсов не придётся представлять заказчикам документы, подтверждающие страну происхождения товара (то есть, решения, на основании которых они были внесены в реестр Минпромторга или перечень евразийского экономического союза).

Согласно данным Минпромторга, российские предприятия способны ежегодно поставлять свыше 700 тыс. коронарных стентов и около 650 тыс. баллонных катетеров. Ключевыми игроками рынка являются АО «Р-Васкулар», АО «Стентоник», ООО «РК Групп», ООО «Наномед» и СП «Стентекс» (с локализованной индийской Translumina).^[1]

Цифровая маркировка

В январе 2023 года на коронарные стенты в России начали наносить цифровую маркировку. Внедрение маркировки позволит сдержать нелегальный оборот медизделий и обезопасить потребителей от фальсификата, так как на рынке часто встречается поддельная продукция, которая нелегально ввозится в Россию без должного контроля, сообщили в пресс-службе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки «Честный знак»). Подробнее здесь.

Имплантация первого российского стент-графта

Хирурги красноярского [Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии (Красноярск)|Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии]] успешно имплантировали первый российский многобраншевый стент-графт пациенту с расслоением грудного и брюшного отделов аорты. Об этом пресс-служба Минздрава РФ сообщила 18 января 2023 года.

60-летний мужчина поступил в центр сердечно-сосудистой хирургии Красноярска Минздрава с жизнеугрожающим состоянием – аневризмой и расслоением аорты на всем ее протяжении. Естественное течение подобного заболевания приводит к летальности, а вмешательства по поводу аневризмы и расслоения аорты относятся к разряду высшей категории сложности и сопряжены с высоким риском.

Красноярские хирурги имплантировали первый российский стент-графт пациенту

Разрушение стенок аорты приводит к надрыву внутренней оболочки и кровь под высоким давлением расслаивает стенки на две части, а порой, и вовсе разрывает аорту с неминуемым летальным исходом. Для пациента единственным шансом на жизнь является своевременное кардиохирургическое лечение.

Как отметили в Минзраве, первые операции по поводу данной патологии были выполнены в 60-х годах XX века, но летальность оставалась крайне высокой. Приходилось делать многоэтапные вмешательства по 2-3 операции в течении года, а это большой риск для пациента. С развитием технологий был разработан протез, объединяющий стент-графт и синтетический протез в одно целое. Имплантация выполнялась во время одной операции, эта процедура приобрела название «замороженный хобот слона» - Frozen Elephant Trunk.

В Кардиоцентре Красноярска мы начали выполнять такие операции в 2020 году и использовали протезы британских и немецких производителей, так как на отечественном рынке подобных стент-графтов не было. Сейчас у нас есть возможность имплантировать отечественный многобраншевый стент-графт пациентам с аневризмой и расслоением грудного и брюшного отделов аорты, - отметил заведующий кардиохирургическим отделением №1 Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Красноярска Минздрава России Алексей Андин.

По его словам, первая операция с российским изделием прошла успешно - протез полностью закрыл все зоны разрыва грудной аорты.^[2]

2020

Снижение стоимости коронарных стентов на госзакупках на 36,8% за 4 года

В 2020 году средневзвешенная стоимость коронарных стентов на госзакупках в России составила 25,2 тыс. рублей против 39,9 тыс. рублей в 2017-м. Таким образом, этот вид медицинских изделий за четыре года подешевел примерно на 36,7%.

В данном случае речь идет о стентах для коронарных артерий с лекарственными препаратами за единицу продукции на госторгах. Цены на стенты для коронарных артерий металлические непокрытые с 2017 по 2020 гг. уменьшились на 26,7%, до чуть более 12 тыс. рублей. Такие данные приводит Росздравнадзор в соответствии с п.4 распоряжения Правительства РФ № 855-р от 12.05.2015, регулирующего порядок государственных закупок медицинских изделий для коронарной ангиопластики в рамках программы госгарантий.

Рассчитанные Росздравнадзором средневзвешенные цены выступают ограничительным барьером при госзакупках. Установлено, что их стоимость в государственном контракте на поставку не может превышать показатель предыдущего года.

К концу 2020 года ООО «Стентекс», совместное предприятие Medtronic (51%) и «Ренова-холдинг рус» (49%), оставалось единственным поставщиком стентов на отечественном рынке (в соответствии с распоряжением Правительства № 855-р). Особые условия госзакупок коронарных стентов направлены на дальнейшее развитие локализации иностранных производителей товаров для кардиохирургии и кардиопластики на территории России.

В структуре российского рынка коронарных стентов растет доля отечественных решений. Этому в том числе способствовали меры поддержки, предусмотренные госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы по направлениям субсидирования клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий и организации производства медицинских изделий.^[3]

Регистрация коронарных стентов Put Niy в Росздравнадзоре

В октябре 2020 года российско-индийская компания RK Group зарегистрировала в Росздравнадзоре два вида коронарных стента, которые начали производиться в Чечне. Подробнее здесь.

Российским производителям коронарных стентов сохраняют льготы

В начале февраля 2020 года стало известно о решении Министерства промышленности и торговли России продлить срок действия льгот для отечественных производителей коронарных стентов при работе с госзаказами.

Прежний протекционистский регламент, описанный в постановлении Правительства №1469 от 4 декабря 2017 года, действовал до июля 2018 года. Потом его продлили до декабря 2019 год, а теперь — до 2022-го.

Минпромторг России продлит период действия льгот для отечественных производителей коронарных стентов в сегменте рынка государственных заказов

Минпромторг распространит преференции на выпуск стентов для коронарных артерий как в непокрытом исполнении, так и в модификации, предусматривающей доставку лекарства. Кроме того, речь идёт о катетерах для агниопластики.

Уточняется, что продукция иностранного происхождения должна сниматься с торгов при наличии хотя бы одного предложения от отечественных компаний. В обновлённом регламенте сохранён запрет совмещения катетеров и стентов с другими медицинскими изделиями. Также ведомство планирует определить требования к подтверждению производства продукции именно на российских площадках.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 58.7 т

Запрет на совмещение стентов и катетеров с другими наименованиями медицинских изделий в одном лоте или контракте в новом регламенте сохранен.

При этом Минпромторг установит перечень минимальных действий, подтверждающих производство на территории России. В случае катетеров список включает в себя все действия – от элементарной сборки до упаковки и установки конечных идентификационных наклеек.

В отношении стентов – установка, позиционирование и крепление стента на баллоне системы доставки, контроль качества, конечная упаковка медизделия с установкой идентификационных наклеек. Элементарная сборка стента с нанесением лекарственного покрытия станет обязательной технологической операцией с 1 декабря 2021 года.^[4]

== 2017 ==

Объем рынка — 6–6,5 млрд рублей

Согласно данным MDpro, представленным в январе 2018 года, годовой объем рынка коронарных стентов составляет около 6–6,5 млрд рублей, в натуральном выражении — 160–170 тысяч изделий.

Рынок балонных катетеров выглядит чуть скромнее — его объем составляет 1,8–2,2 млрд рублей, или 100–120 тысяч изделий.

Выручка компании "Стентекс" по итогам 2017 года превысила 900 млн рублей. Таким образом, компании удалось завоевать восьмую часть рынка.^[5]

"Стентекс" пытается монополизировать рынок коронарных стентов

В январе 2017 г. представители «Реновы» просили правительство обязать закупать стенты только у «Стентекса», писал РБК, Минэкономразвития и ФАС не согласились.

В июне 2017 года стало известно, что Минпромторг хочет обязать закупать коронарные стенты у компании «Стентекс» Виктора Вексельберга. Проект постановления Минпромторга, опубликованный на regulation.gov.ru, предлагает закупать 90% коронарных стентов у единственного поставщика, а цену формировать исходя из контрактов с ООО «Стентекс» (он локализовал производство стентов Medtronic, США) в 2017–2024 гг. Если поставщик локализовал производство, сказано в проекте постановления, у него должны быть результаты трехлетних пострегистрационных клинических испытаний не менее чем с 2000 пациентов; если планирует локализовать, то не менее 10 000 человек. Представитель Минпромторга считает, что поставщиком может быть любая организация.

Владелец 51% «Стентекса» – Medtronic, 49% – у «Ренова-холдинг рус», 90% которой, по данным ЕГРЮЛ, у Виктора Вексельберга.

В мае 2015 г. правительство назначило «Стентекс» единственным поставщиком стентов с 2017 по 2022 г. Больницы могут, но не обязаны заключать с ним контракты без торгов. Больницы предпочитают единственного поставщика, чтобы не проводить тендер, знает гендиректор Центра размещения госзаказа Александр Строганов. По данным «СПАРК-Интерфакса», в 2017 г. «Стентекс» заключил 58 контрактов на 556 млн руб^[6].

Постановление – фактическая монополизация рынка, возмущен сотрудник компании медтехники: закупка у единственного поставщика была правом, а не обязанностью, а проект именно обязывает закупать 90% у единственного поставщика. Действующее постановление касается 60% рынка коронарных стентов, а готовящееся – практически всего, ужасается он.

Закупка у определенного правительством единственного поставщика – не обязанность, а право, заказчики могут закупать стенты у других производителей, не согласен представитель ФАС.

Для сертификации медицинских изделий нужны токсикологические и клинические испытания на десятках пациентов, говорит сотрудник производителя медтехники. Исследований с тем числом пациентов, что указано в проекте постановления, нет ни у одной российской компании, знают сотрудники двух из них.

По словам гендиректора «Стентекса» Егора Лукьянова, исследования длились более пяти лет, в них участвовало свыше 15 000 пациентов. «Ангиолайн» в 2016 году запустил пострегистрационные исследования с меньшим, чем требует Минпромторг, числом пациентов: сравнивает свои стенты со стентами одного из ведущих производителей, исследованными на десятках тысяч пациентов, сообщает медицинский директор компании Олег Волков. Если доказать идентичность стентов, компания может подпасть под критерии Минпромторга, говорит сотрудник одной из компаний-производителей.

Российские врачи не позволили Минэку импортозамещать коронарные стенты и катетеры

17 февраля 2017 года Правительство РФ обсудило с представителями медицинского сообщества предложенную Миноэкомразвития инициативу по включению коронарных стентов и катетеров зарубежного производства в список медицинских изделий, подпадающих под ограничения при госзакупках в случае наличия отечественных аналогов. Российские врачи назвали локализацию производства решением проблемы импортозамещения медизделий. Подробнее здесь.