Содержание |
Основные статьи:
2022
В США совершено рекордное количество отзывов медоборудования с самым критическим браком
В США за 2022 год совершено рекордное количество отзывов медоборудования с самым критическим браком. В терминологии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) речь идет об отзывах первого класса (Class I). Об этом стало известно в начале марта 2023 года.
По данным аналитиков Sedgwick, в 2022 году FDA провело 70 отзывов медтехники первого класса, тогда как в предыдущие пять лет фиксировалось в среднем 47 таких отзывов ежегодно.
В 2022 году компании, включая Abbott, Baxter, GE HealthCare, Medtronic и Philips, стали объектом для отзывов класса I. Данная категория резервирует проблемы в устройствах, потенциально способных привести к серьезным травмам или смерти для пациентов.
В октябре-декабре 2022 года общее количество отзывных кампаний в отношении медоборудования в США выросло на 8,1% в годовом исчислении, а количество отозванных единиц устройство увеличилось примерно на 10 млн и достигло 61,98 млн.Чекап для искусственного интеллекта: зачем и как тестировать ИИ-решения? 
Наиболее распространенной причиной отзыва в 2022 году стала неправильная маркировка, за ней следует качество. Снизилось количество отзывов, связанных с неисправным программным обеспечением, которое было самой распространенной причиной отзывов в 2021 году. В случае, если в 2021 году было зафиксировано 46 случаев с ПО, то в 2022 году на ПО пришлось 15 отзывов.
По мнению экспертов, рост числа отзывов может продолжиться и в 2023 год. Аналитики Sedgwick насчитал 135 отзывов в январе 2023 года по сравнению со среднемесячным показателем 80 в четвертом квартале 2022 года. Количество отозванных устройств также превышает показатели четвертого квартала 2022 года.
Как отмечают исследователи, по мере совершенствования системы здравоохранения в США, развития рыночных условий предоставления медицинских услуг, происходит повышение требований потребителей к системе здравоохранения в части качества медицинской помощи и, в частности, медицинского оборудования как ее составляющей. Так, с одной стороны, в 2022 году возрастает потребность в полноте и качестве медицинской помощи со стороны населения, а с другой – растут требования к качеству и надежности медицинского оборудования и изделий со стороны FDA. При этом удовлетворенность пациентов и врачей как основных потребителей на рынке медицинского оборудования является основным индикатором современного состояния системы здравоохранения в стране.[1]
Отзыв бракованного медоборудования достиг максимума
18 августа 2022 года был опубликован отчет компании Sedgwick, согласно которому во втором квартале 2022 года количество отзывов медицинских изделий в мире достигло максимума за последние два года, причем основными причинами были названы проблемы в области безопасности и программного обеспечения.
Во втором квартале 2022 года было зафиксировано 268 случаев отзыва, что на 34% больше, чем в первом квартале 2022 года, говорится в отчете. Общее количество отзывов примерно на 10% превышает средний квартальный показатель за последние пять лет.
Проблемы безопасности были главной причиной отзыва - 48 случаев за квартал. Проблемы с программным обеспечением были второй основной причиной отзыва - 47, за ними следуют неправильная маркировка, проблемы с качеством и запчастями.
Проблемы с качеством повлияли на 5 млн единиц продукции, что является самым большим показателем среди всех других причин. При этом на долю двух отзывов пришлось 4 млн единиц: отзыв наборов для сбора ДНК (более 2,17 млн единиц) и отзыв накладок для дефибрилляторов (более 1,8 млн единиц). Другими причинами отзыва были безопасность, неправильная маркировка, стерильность и несоответствие устройств техническим требованиям.
Во втором квартале большинство отзывов пришлось на класс II - 234 отзыва, за ним следует 21 отзыв класса I и 13 отзывов класса III. Отзывы класса I составили лишь небольшую часть от общего числа отзывов во втором квартале 2022 года, но это был самый высокий показатель за более чем 15 лет, говорится в отчете.
Набирающей популярность тенденцией в индустрии медицинского оборудования также стали отзывы тестов COVID-19. Такие компании, как Mesa Biotech и Celltrion, отзывали продукцию по разным причинам, начиная от риска ложноотрицательных результатов и заканчивая распространением наборов для тестирования в США без соответствующего разрешения.
В июне 2022 года компания North American Diagnostics отозвала более 122 тыс. наборов для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 в полости рта, поскольку FDA не выдало разрешение на их распространение в США.
Во втором квартале 2022 года было произведено девять отзывов неодобренных или небезопасных экспресс-тестов COVID-19, которые затронули около 982 483 единиц, согласно отчету Sedgwick.[2]
2016: Прогноз ECRI
В ноябре 2016 года некоммерческая организация ECRI Institute, специализирующаяся на проблемах здравоохранения, составила список основных опасностей технологического характера в медицине на 2017 год. Своим исследованием эксперты хотели предупредить медицинские учреждения о важных вопросах безопасности, связанных с использованием медоборудования и систем. Каждый из перечисленных факторов риска может быть смертельным.
1. Инфузионное введение препарата может привести к смерти пациента, если игнорировать простые правила безопасности.
2. Недостаточная очистка многокомпонентных инструментов, предназначенных для многоразового использования, может привести к инфекциям.
3. Пропущенные сигналы тревоги при искусственной вентиляции легких грозят больным большими осложнениями.
4. Нарушение дыхания может вызвать передозировка препаратов (опиоидных анальгетиков и агонистов бензодиазепиновых рецепторов), угнетающих функции центральной нервной системой.
5. Системы обогрева и охлаждения пациентов в операционных могут занести инфекции, и об этом нужно помнить хирургам.
6. Из-за уязвимостей программного обеспечения могут произойти утечки персональных данных и опасные для жизни взломы медицинских систем.
7. Профессиональное радиоактивное облучение представляет собой опасность для гибридных операционных.
8. Ошибки в работе оборудования, используемого для автоматического расчета дозы и подачи лекарственных препаратов, способны привести к опасной передозировке или недостаточному приему медикаментов.
9. Эксперты ECRI просят медицинские учреждения, работающие с хирургическими сшивающими аппаратами, тщательно следить за этим оборудованием.
10. Сбой в работе медтехники нередко возникает из-за использования чистящих средств и неправильных методов очистки. [3]
Примечания
