Содержание |
История
2024
Штраф в 566 млн рублей за продажи дженерика препарата AstraZeneca в обход патента
Комиссия Федеральной антимонопольной службы России (ФАС), рассмотрев жалобу компании AstraZeneca, вынесла решение о недобросовестной конкуренции со стороны компании «Аксельфарм», выпустившей в июле 2024 г. в гражданский оборот препарат «Осимертиниб» (мнн осимертиниб) в обход патента компании AstraZeneca на осимертиниб, действующего до 2032 г. Об этом AstraZeneca сообщила 11 ноября 2024 года.
Поводом для обращения AstraZeneca в ФАС послужило участие в государственных закупках в ряде регионов РФ дистрибьюторов, предлагающих к закупке дженерик препарата осимертиниб с регистрационным удостоверением ЛП-№(002439)-(РГ-RU)-310523 (держатель РУ – ООО «Аксельфарм»).
По результатам рассмотрения дела в отношении компании «Аксельфарм» выдано предписание, в соответствии с которым ввод в оборот дженерика до окончания патентной защиты препарата AstraZeneca запрещен. Кроме того, ФАС обязала компанию «Аксельфарм» перечислить доход, полученный от незаконных действий, в размере 566 миллионов рублей в государственный бюджет РФ.
Оригинальный препарат осимертиниб, который применяется в терапии рака легкого, производится по полному циклу на территории России на собственном заводе компании AstraZeneca в индустриальном парке «Ворсино» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Дефицита данного препарата не было и нет. AstraZeneca предпринимает все необходимые меры для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных препаратов, а также непрерывного производства на заводе компании в Калужской области.
Вопрос защиты интеллектуальной собственности принципиален для AstraZeneca, компания намерена отстаивать свои интересы всеми законными способами, в том числе в суде. TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 
Компания AstraZeneca также считает, что сложившаяся ситуация с систематическим нарушением прав интеллектуальной собственности на российском фармрынке требует обсуждения с участием регуляторов и законодательного закрепления механизмов обеспечения защиты патентных прав. Компания отмечает серьезные риски, которые могут нести в себе патентные нарушения в долгосрочной перспективе: в отсутствие сильной патентной защиты инвестиции в разработку и создание новых препаратов могут значительно сократиться, что ограничит доступ россиян к медицинским и лекарственным разработкам в будущем.
Штраф на ₽513 млн за продажи копии онкопрепарата
Федеральная антимонопольная служба России признала фармацевтическую компанию «АксельФарм» нарушителем закона о защите конкуренции при выпуске дженерика противоопухолевого препарата «Акситиниб». В результате рассмотрения дела 25 октября 2024 года компании предписано перечислить в бюджет доход в размере ₽513 млн, полученный от незаконных продаж.
Как пишет «Российская газета», компания вывела на рынок копию препарата и участвовала в региональных тендерах по его закупке, несмотря на действующий до июня 2025 года патент, принадлежащий компании «Агурон Фармасьютикалз Элэлси».
Председатель Генсовета Ассоциации антимонопольных экспертов, партнер Alumni Partners Виталий Дианов заявил, что вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат правомерно рассматривать как акт недобросовестной конкуренции.
«АксельФарм» также участвует в разбирательствах по поводу другого противоракового препарата — «Осимертиниб», патент на который действует до 2032 года. Компания заключила более 40 контрактов на поставку своей версии препарата в различные регионы России.
Руководитель антимонопольной практики юридической фирмы «Рустам Курмаев и партнеры» Елена Кузнецова отметила, что в России существуют легальные механизмы получения прав на воспроизводство зарубежных лекарств, включая возможность получения принудительной лицензии от правительства или оспаривание патентов в суде.
За последние два года правительство России выдало только два разрешения на принудительное лицензирование — для производства препаратов «Семаглутид» и «Ремдесивир». Такие разрешения выдаются специальной подкомиссией, созданной при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции указом президента в феврале 2024 года.[1]
