| Разработчики: | Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН |
| Дата премьеры системы: | сентябрь 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: «КовиВак» и «ЭпиВакКорону» перестали производить из-за отсутствия спроса
В мае 2022 года «КовиВак» и «ЭпиВакКорону» перестали производить из-за отсутствия спроса на эти вакцины от коронавируса COVID-19. Как уточнил заместитель директора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов, производители этих препаратов не получают заявки на поставки вакцины в регионе. Подробнее здесь.
2021
Начало производства на заводе «Нанолека» в Кировской области
В середине декабря 2021 года «Нанолек» начал производство вакцины от коронавируса COVID-19 «КовиВак», разработанной Центром имени Чумакова. Инвестиции в этот проект составили 40 млн рублей. Подробнее здесь.
В Никарагуа запускают производство «КовиВака»
В ходе VI Международного конгресса Россия-Никарагуа «Мир после пандемии: направления развития фармацевтической отрасли», состоявшегося в г. Манагуа 18-21 октября 2021 года было объявлено о запуске производства вакцины «КовиВак» в Никарагуа. Соответствующее соглашение заключили разработчик препарата ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН» и российско-никарагуанское совместное предприятие ЛБП «Мечников». Подробнее здесь.
Разработчик «КовиВака»: Наша вакцина защищает от COVID-19 на 98,4%
29 сентября 2021 года в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова заявили о высокой эффективности своей вакцины от коронавируса COVID-19. По словам директора по качеству центра Александры Синюгиной, препарат «КовиВак» на 98,4% защищает от заражения инфекцией и на 99,1% от тяжелой формы течения болезни.
В разговоре с ТАСС Синюгина отметила, что уровень выработки антител напрямую связан с типом вакцины. На «КовиВак» вырабатываются антитела, содержащие в себе информацию о всех белках вируса, и формируется иммунная память на всю структуру вирусного агента, что позволяет даже при небольшом количестве антител иметь эффективную защиту против этой инфекции, заявила она.
 | Выработка нейтрализующих антител у инактивированной цельновирионной вакцины «КовиВак» ниже, чем у векторных и РНК-вакцин, это напрямую связано с типом вакцины, но никак не с качеством производимой продукции, — добавила представитель центра Чумакова. |  |
По ее словам, полный курс вакцинации «КовиВаком» к концу сентября 2021 года прошли более 500 тыс. россиян.
Синюгина сказала, что во время I/II фазы клинических испытаний вакцины ученые установили, что «КовиВак» вызывает сероконверсию антител в 85% случаев по результатам реакции нейтрализации коронавируса. Также при прохождении вакцинации стоит учитывать факторы, влияющие на выработку антител и защитной реакции организма, такие как хронические соматические заболевания, прием аутоиммунной терапии, препараты для коррекции гипергликемии, заболеваний щитовидной железы и т. д., подчеркнула она.Михаил Рожков, PARMA TG: Большинство наших BPM-проектов выходят за рамки отдельных процессов и организаций 
По словам Александры Синюгиной, при прохождении контроля на наличие антител методами ИФА (тест-системами) интерпретация данных по количеству и качеству антител бывает затруднительна.[1]
Эффективность «КовиВака» оказалась ниже, чем у других российских вакцин
В начале июня 2021 года федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» назвало показатель эффективности своей вакцины от коронавируса COVID-19 «КовиВак».
| | Эффективность вакцины — свыше 80%, заключительная фаза испытаний пока не завершена, — отмечают в Центре. | |
В Центре им. Чумакова также сообщили, что объемы производства препарата могут быть увеличены с планируемых 10 млн в год более чем в шесть раз.
25 мая 2021 года директор разработавшего вакцину Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов рассказал, что третья стадия испытаний «КовиВака» может начаться через неделю. Точная дата зависит от решения Министерства здравоохранения РФ. В рамках третьей стадии будут проводиться исследования на добровольцах старше 60 лет и страдающих хроническими заболеваниями пациентах.
| | Называемые сегодня [2 июня 2021 года] цифры эффективности «КовиВак» являются всего лишь оценочными суждениями. По предварительным итогам клинических исследований второй фазы у порядка 80% добровольцев сформировались антитела, — заявил он (цитата по ТАСС). | |
2 июня 2021 года Айдар Ишмухаметов пояснил, что об окончательном уровне эффективности «КовиВака» можно будет говорить только после завершения всех фаз испытаний.
В начале июня 2021 года вакцина «КовиВак» поступила в Москву и регионы. В столичном департаменте здравоохранения уточнили, что уже в городе доступно 3 тыс. доз препарата. До этого москвичи могли сделать прививку «Спутником V» (глава Минздрава Михаил Мурашко в начале июня 2021 года заявил об эффективности этого препарата в 96%) и «ЭпиВакКороной» (94% – оценка разработчиков).[2]
Иммунитет к COVID-19 после вакцины «Ковивак» сохраняется очень недолго
В начале мая 2021 года Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН назвал сроки сохранения иммунитета к коронавирусу COVID-19 после вакцинации разработанным им препаратом.
| | Наш опыт — около восьми месяцев, — сказал генеральный директор Федерального научного центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов, отвечая на соответствующий вопрос в эфире телеканала «Россия 1». | |
Он добавил, что вакцина «Ковивак» «мягкая», поскольку антитела после вакцинации вырабатываются достаточно медленно.
| | Мы получили данные, до 85% - это возникновение антител, - уточнил он. | |
Восемь месяцев — это весьма немного по сравнению с тем, как долго сохраняется иммунитет к коронавирусу у вакцинированных «Спутником V». Глава разработавшего этот препарат Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в апреле 2021 года заявил, что надеется на пожизненное сохранение иммунитета после прививки «Спутником V».
| | У меня есть надежда, что вакцина будет действовать не год-два, а пожизненно. Укололся два раза, ну и живи там 5–10 лет, дольше. Как я говорю, я свои антитела в завещании оставлю своим потомкам, — сказал Гинцбург. | |
При этом он подчеркнул, что Центр им. Гамалеи, создавший вакцину, будет повторно вакцинировать тех, у кого упадет уровень антител, в рамках специального исследования.
В конце апреля 2021 года Центр им. Чумакова подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) документы на преквалификацию вакцины от коронавируса «КовиВак». В третьей фазе клинических исследований вакцины планируется задействовать 32 000 добровольцев. В испытаниях примут участие люди старше 60 лет и имеющие сопутствующие заболевания.
По словам разработчиков, главным достоинством «КовиВака» является то, что использование вакцины способно выработать иммунитет у человека не только на Spike-белок, но, к тому же, и на фрагменты китайского вируса. Утверждается, что выработка антител начинается после первого укола, а вторая прививка укрепляет эффект.[3]
Доступность первых партий вакцины для применения
Третья российская вакцина от коронавируса COVID-19 «КовиВак», разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, поступает для применения. Об этом министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил в интервью Наиле Аскер-заде в программе «Вести» на телеканале «Россия 1» 31 марта 2021 года.
По его словам, первые партии препарата будут доступны в первых числах апреля. Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована в России 20 февраля 2021 года. Тогда сообщалось, что в марте в гражданский оборот поступит около 100 тыс. доз вакцины.
По словам заместителя гендиректора по проектной деятельности и инновациям центра Константина Чернова, в год планируется выпускать около 10 млн доз «КовиВака».
Производство вакцины началось в конце марта 2021 года. Препарат выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения. Его максимальная стоимость, озвученная 25 марта, составит 4330 рублей. Речь идет о 10 ампулах суспензии объемом 0,5 мл. В цену включены в том числе логистические расходы в размере 128,85 рубля.
В отличие от «Спутника V» и «ЭпиВакКороны» вакцина «КовиВак» может помочь чувствительным пациентам, отметил ведущий научный редактор vrachu.ru Михаил Каган в разговоре с «Коммерсантом FM».
| | Как заявляют производители, одним из потенциальных преимуществ является то, что антитела могут вырабатываться к разным антигенам вируса. Даже к тем, которые не подвержены мутации. Поэтому препарат может быть более устойчив, если эпидемию не удастся быстро взять под контроль и будут появляться новые мутантные штаммы, — сообщил он. | |
При этом в Минздраве предупредили, что «КовиВак» нужно использовать осторожно, например, при заболеваниях нервной или сердечно-сосудистой системы, печени и почек. Среди основных противопоказаний этого препарата значатся аллергия, беременность, поствакцинальная реакция или осложнение на любую предыдущую прививку, сообщает «Коммерсант FM».[4] [5]
2020: Разрешение на проведение клинических испытаний
В сентябре 2020 года Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН сообщил о получении от Минздрава РФ разрешение на клинические испытания своей вакцины против коронавируса COVID-19.
Разработка центра — цельновирионная инактивированная вакцина от COVID-19 — будет тестироваться в Кирове, Санкт-Петербурге и Новосибирске с привлечением 3 тыс. добровольцев в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения и международных регуляторов, что позволит обеспечить исследования достоверным объемом научных данных.
Участникам клинических испытаний представят всю необходимую информацию о процедуре, а также пользе и рисках, связанных с участием в данном исследовании. После вакцинации россияне будут изолированы в стационаре в течение 16 дней, за их состоянием будут наблюдать врачи. Исследования пройдут по принципу двойного слепого плацебо – ни доброволец, ни исследователь не будут знать, что принимает пациент.
| | Мы рассчитываем завершить клинические испытания в ноябре 2020 года, — сообщил генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов. | |
В конце августа в Центр им. М.П. Чумакова завершил доклиническую фазу исследований и подал заявку в Минздрав на проведение клинических испытаний своей вакцины. Ранее Ишмухаметов говорил, что окончание КИ и начало производства планируются только на январь 2021-го.
В цельновирионных вакцинах используются либо искусственно ослабленные вирусы, неспособные вызвать заболевание, либо уже убитые вирусы (инактивированные). Подробности о своём препарате в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН к 23 сентября 2020 года не раскрывают.[6]
Примечания
- ↑ Разработчик "Ковивака" заявил, что вакцина на 98,4% защищает от заражения коронавирусом
- ↑ В Центре Чумакова заявили, что говорить об уровне эффективности "Ковивака" пока рано
- ↑ В Центре Чумакова оценили срок иммунитета к COVID после вакцины «КовиВак»
- ↑ Третья российская COVID-вакцина поступит для применения в начале апреля
- ↑ КовиВак» готовится нанести удар. Чем третья российская вакцина отличается от своих предшественников
- ↑ В России разрешены клинические исследования вакцины от коронавируса центра им. Чумакова
