Biocell (имплантаты груди)

2019: Отзыв из-за высокого риска развития рака

24 июля 2019 года компания Allergan объявила, что отзывает с рынка текстурированные имплантаты груди Biocell и тканевые экспандеры. Причиной отзыва послужили опасения по поводу редкой формы рака, известной как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL).

Использование текстурированных имплантатов не является необходимым, но показано в определенных ситуациях, где текстура имплантата имеет доказанные преимущества. Текстурированные импланты в некоторых случаях более удобны, поскольку их неровная поверхность снижает вероятность перемещения и изменения положения имплантата внутри груди. Они чаще используются в Европе, чем в США, однако на их долю приходится только 10% всех продаваемых в этих странах грудных имплантатов.

Силиконовые груди вызывают рак. Страны бросились отзывать их

Главный заместитель комиссара FDA Эми Абернети (Amy Abernethy) отметила, что как только исследователи получили доказательства, указывающие на значимый вред для пациентов со стороны имплантатов производства Allergan, регуляторные органы США предприняли необходимые меры. В частности, производителя немедленно предупредили об оправданности ранее выявленных рисков и призвали к принятию ограничительных мер.

Компания Allergan уже прекратила продажу текстурированных имплантатов Biocell в Европе и Канаде и напомнила, что отзыв не касается гладких имплантатов Natrelle и имплантатов Microcell. По словам аналитика Stifel Аннабель Самими (Annabel Samimy), последние новости могут затронуть спрос и на гладкие имплантаты груди производства Allergan. Кроме того, компании грозят многочисленные судебные иски.

Тем не менее, считается, что непосредственный эффект от отзыва текстурированных имплантатов Allergan с рынка был незначительным для компании. По крайней мере, затянувшееся расследование не отпугнуло фармацевтическую компанию AbbVie, которая купила Allergan за $63 млн.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 59.6 т

Другие текстурированные имплантаты, продаваемые в США, производятся компаниями Sientra и Mentor, подразделением Johnson&Johnson. Ранее регуляторные органы предупреждали о повышенном риске BIA-ALCL при применении текстурированных имплантатов, однако это предупреждение касалось в основном имплантатов Biocell производства Allergan, поскольку при их использовании риск примерно в шесть раз выше по сравнению с текстурированными имплантатами других производителей.

Ряд моделей грудных имплантов отзывают в США из-за угрозы онкологических заболеваний

Согласно данным регуляторных органов, по состоянию на 6 июля 2019 года во всем мире было зарегистрировано 573 случая BIA-ALCL, причем у 481 пациента на момент установления диагноза имелись текстурированные имплантаты Allergan. Директор Центра контроля за устройствами и рентгенологическим здоровьем FDA Джефф Шурен (Jeff Shuren) сказал, что регуляторные органы все еще выясняют, ограничен ли риск развития BIA-ALCL конкретными моделями текстурированных имплантатов груди, или же он касается абсолютно всех имплантатов.

27 июня 2019 года в России состоялся круглый стол "Новый взгляд на безопасность грудных имплантатов: быть или не быть", на котором эксперты обсудили возникшую проблему. Российские врачи полагают, что оснований для запрета текстурированных имплантатов нет, но назрела необходимость систематизировать процесс сбора информации по этим случаям. Некоторые специалисты считают, что в России следует создать реестр всех устанавливаемых грудных имплантатов, как уже делается в других странах. Кроме того, решено увеличить продолжительность обучения в ординатуре по пластической хирургии до 5 лет, включив в новый образовательный стандарт расширенный блок по онкологии.^[1]

Примечания