Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
Дата премьеры системы: | ноябрь 2019 г |
Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
История
2022: Отзыв бракованных баллонных катетеров из-за проблем со стерильностью
31 марта 2022 года Medtronic объявила о добровольном отзыве части своих баллонных катетеров In.Pact Admiral и In.Pact AV. Компания инициировала отзыв баллонных катетеров для чрескожной транслюминальной ангиопластики с паклитакселовым покрытием из-за возможности повреждения кармана, приводящего к потере стерильности.
По данным Medtronic, отзыв затронул примерно 6 тыс. катетеров In.Pact Admiral и три катетера In.Pact AV, поставляемых клиентам по всему миру. На 31 марта 2022 года компания получила ноль жалоб, связанных с данной проблемой, и не было зарегистрировано ни одного случая травмы или смерти, связанного с данной проблемой.
Medtronic обнаружила повреждение чехла во время плановой проверки. Дальнейшее расследование показало, что причиной стало изменение, внесенное в одну производственную линию. Все партии, произведенные на этой линии после внесения изменений, на конец марта 2022 года изымаются, и проблема на этой линии устранена, сообщила компания. Кроме того, чтобы исключить дальнейшее возникновение проблем, Medtronic приостановила производство на всех линиях до тех пор, пока не будет проведена повторная проверка упаковки и не будут обнаружены дополнительные ошибки.
Баллон IN.PACT Admiral и и In.Pact AV с лекарственным покрытием паклитаксел, является эффективным и безопасным методом лечения стеноза артерий нижних конечностей. В основе метода лечения лежит проведение чрезкожной транслюминальной баллонной ангиопластики артерий с последующим накоплением лекарственного препарата паклитаксела в тканях стенки сосуда.
Для пациентов, у которых во время процедуры использовались баллонные катетеры с лекарственным покрытием In.Pact Admiral и In.Pact AV, никаких действий не требуется. Компания сообщила, что Medtronic обращается к клиентам, имеющим на руках пострадавший продукт, с просьбой немедленно поместить его в карантин и вернуть вместе с подписанной формой подтверждения.[1]
2019: Анонс
В конце ноября 2019 года Medtronic представила баллон с покрытием из паклитаксела. Продукт получил название IN.PACT AV. Он предназначен для коррекции рецидивирующего поражения сосудов, которое мешает проводить диализ пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
Во многих случаях артерио-венозные фистулы считаются абсолютно необходимым условием для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку они являются основной точкой доступа при проведении диализа. Когда эти точки доступа выходят из строя, проведение диализа откладывается на неопределенный срок, а пациентам приходится пережить множество хирургических процедур, чтобы восстановить проходимость фистулы, - пояснил доктор Винсент Галло (Vincent Gallo), специалист по интервенционной рентгенологии, который принимал участие в тестировании IN. PACT AV. |
Галло отметил, что с помощью нового устройства врачи получат доступ к безопасной и чрезвычайно эффективной терапии, которая замедлит прогрессирование повторного стеноза, а значит снизит потребность в повторных оперативным вмешательствах и обеспечит стабильный диализ тяжелых пациентов.
В исследовании устройства IN.PACT AV участвовали 330 человек из 29 исследовательских центров в США, Новой Зеландии и Японии. По результатам полугодового исследования у пациентов, использовавших IN.PACT AV, проходимость фистулы сохранялась дольше, а повторные оперативные вмешательства требовались на 56% реже, чем у пациентов, которым проводилась стандартная чрескожная транслюминальная ангиопластика.«Группа Астра» разрослась до двух десятков компаний. Ключевые активы экосистемы
Профессор Роберт Лукштейн (Robert Lookstein) отметил, что до сих пор практически не существовало доступных методов лечения стеноза артерио-венозных фистул, которые сохраняли бы проходимость и снижали потребность в повторных оперативных вмешательствах в течение длительного времени. Теперь эту нишу должно занять устройство IN.PACT AV.[2]