2022: В США отозвали рекордное за 5 лет число бракованных лекарств
По итогам 2022 года в США на 166 производственных площадках были отозваны в общей сложности 912 некачественных лекарственных препаратов. Это рекордно высокий показатель за пять лет. Такие данные приводятся 21 июня 2023 года в отчёте Управления фармацевтического качества (OPQ) в составе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Сообщается, что в 2022-м, как и в предыдущие годы, самой частой причиной отзывов стали отклонения от надлежащей производственной практики. Это правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Более трети — 37% — всех отзывных программ связаны с несколькими ключевыми причинами. Это, в частности, 130 случаев, продиктованных несоблюдением температурного режима; 100 кампаний из-за нарушения условий хранения медицинской продукции; 56 инцидентов в связи с несоблюдением производственных требований; 51 отзыв по причине изготовления лекарств с использованием загрязненных вспомогательных средств, которые ранее были отозваны у поставщика. Кроме того, в 2022 году поставщикам были направлены 72 письма с предупреждениями, связанными с несоблюдением надлежащей производственной практики.
В перечень наиболее часто отзываемых непатентованных лекарственных препаратов попали: ацетаминофенсодержащие средства (таблетки, жидкости, суспензии), лозартан с гидрохлоротиазидом и без него (таблетки), фексофенадин/псевдоэфедрин (таблетки), оксиметазолина гидрохлорид (назальный раствор) и цитрат магния (пероральный раствор). Основная часть этой продукции отозвана из-за несоблюдения температурного режима или ненадлежащих условий хранения на складах. В отчёте подчеркивается, что лекарственное средство может деградировать в подобных условиях, что негативно влияет на срок годности, безопасность и (или) эффективность препарата.[1]
Примечания
