Экспериментальные правовые режимы в сфере цифровых инноваций в медицине России

Основная статья: Экспериментальные правовые режимы ‎в сфере цифровых инноваций в России

2023

Экспериментальный правовой режим в сфере телемедицины: Наиболее значимые нововведения

Как известно, медицинская помощь с применением телемедицинских технологий стала доступна пациентам с 2018 года, когда этот способ её оказания был закреплен в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», и опубликован соответствующий порядок и ряд других подзаконных актов.

Не смотря на то, что медицинская отрасль ждала и готовилась к этим изменениям, они оказались трудно реализуемыми на практике из-за необходимости соблюдения содержащихся в них жестких требований как со стороны медицинских учреждений, так и со стороны пациентов. Это во многом сдерживало развитие рынка телемедицины, большое количество частных клиник избрали «серый» путь ее продвижения, допуская несоблюдение установленного порядка оказания услуг.

Анализ сложившейся ситуации подтолкнул государство к попытке оптимизации первоначальных требований к телемедицине, их адаптации к сформировавшейся реальности. Для этих целей использован механизм, предусмотренный Федеральным законом «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» и с 1 августа 2023 года введена в действие Программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан (программа). Новый режим введен на три года, и распространяется на ограниченное число участников.

𝓲

Freepik

В данной статье рассматриваются наиболее важные нововведения программы и их значимость для будущего медицинской отрасли.

Положения, смягчающие порядок оказания медуслуг с применением телемедицины

Среди тех положений программы, что смягчают действующий порядок оказания медицинских услуг с применением телемедицинских технологий, можно выделить следующие:

1. В рамках телемедконсультации врачи получили возможность назначать пациенту лечение в случае, если оно не было назначено при предшествующем очном приеме.

По общему правилу лечение должно быть назначено строго на очном приеме, и при дистанционной консультации врач вправе только скорректировать его. Пациентам же, получающим телемедпомощь в рамках экспериментального режима, предоставляется возможность после завершения обследования, назначенного на первичном очном приеме, дистанционно обсудить с врачом его результаты, получить назначения и при этом не посещать клинику лично.Рынок IIoT в РФ: рост или тупик?

2. Пациент получил право выбрать для проведения телемедконсультации другого врача той же медицинской организации, стаж работы по специальности которого составляет не менее 7 лет, и продолжить наблюдение у него. Это очевидно расширяет спектр возможностей пациента, который по общему правилу должен наблюдаться дистанционно только у того же специалиста, которого посещал на очном приеме.

Но это положение имеет еще более значимые последствия. Фактически оно открывает для пациентов доступ к дистанционной медицинской помощи специалистов из других регионов страны. В частности, в рамках экспериментального режима пациент может посетить в своем городе очный прием в клинике, относящейся к медицинской организации, участвующей в эксперименте, а затем дистанционно получить консультацию специалиста, работающего в ином подразделении этой организации, расположенном в другом регионе.

3. Допускается идентификация пациента по номеру телефона, идентификация с помощью банковской системы и идентификация с использованием паролей/СМС при условии их предварительного применения или личной явки пациента в клинику.

Безусловно, данное положение снимает один из ключевых блоков для продвижения телемедицинских услуг потребителям. Поскольку именно жесткое требование об идентификации исключительно с применением государственной Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) препятствует обращению за телемедпомощью со стороны пациентов, не зарегистрированных в данной системе, среди которых, например, немало пожилых пациентов, особенно нуждающихся в таком виде консультаций, но не владеющих навыками свободного обращения с диджитал-устройствами.

4. Пациенту предоставлено право при первом обращении за телемедконсультацией подписывать договор на оказание медицинских услуг, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, согласие на обработку персональных данных, включая данные о состоянии здоровья также не только с помощью ЕСИА, но и другими способами, перечисленными в пункте выше.

Это положение можно оценить как революционное. Ведь именно такие способы идентификации пациентов многие клиники, не являющиеся участниками экспериментального режима, используют на практике, в попытке адаптировать телемедицину к реальным условиям, но при этом сейчас их действия не соответствуют установленному порядку оказания услуг.

Перечисленные выше условия влекут упрощение и облегчение взаимодействия участников телемедицинских консультаций. Но, как известно, предоставление дополнительных свобод влечет и увеличение ответственности, поскольку риски оказания некачественной медицинской помощи возрастают пропорционально предоставляемым послаблениям.

Ограничительные положения программы

В связи с этим можно выделить следующие ограничительные положения программы:

1. В рамках экспериментального режима телемедицинская помощь не может быть оказана несовершеннолетним пациентам, пациентам, больным инфекционными заболеваниями, а также с целью проведения медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз.

2. Медицинская информационная система клиники должна соответствовать ряду технических требований к скорости интернет-соединения, разрешению камеры для передачи изображений. Как отмечают практики, на деле речь идет о качестве изображения, равноценного картинке телевизионного экрана.

3. Проведение телемедицинской консультации допускается только при предоставлении пациентом медицинского документа, подтверждающего проведенный очный прием не менее, чем за 30 дней до дня обращения за такой консультацией.

4. Длительность первой телемедицинской консультации должна составлять не менее 20 минут.

5. Сведения о предоставленной помощи учитываются в медицинской информационной системе медицинской организации, государственной информационной системе субъекта РФ и Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения и могут предоставляться лечащему врачу.

6. Также на медицинскую организацию возлагается обязанность осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включающего ведение реестра негативных событий и жалоб пациентов при оказании телемедконсультаций, составление ежеквартальных заключений по данным этого реестра.

По состоянию на середину ноября 2023 года участниками экспериментального правового режима являются 30 медицинских организаций. Данный перечень не является закрытым, и у других игроков рынка есть возможность присоединиться к эксперименту при условии соблюдения требований, установленных программой.

Несмотря на ограниченное число участников эксперимента, следует быть готовыми к тому, что результаты, полученные в ходе его проведения, повлияют на всех. В частности, в качестве целей введения экспериментального правового режима в программе закреплены повышение качества или доступности услуг и совершенствование их регулирования. То есть, все, что сейчас носит экспериментальный характер, спустя несколько лет в большей или меньшей степени будет внедрено в общеприменимую практику, а потому требует пристального внимания участников рынка уже сегодня.

В этой связи стоит обратить внимание на наиболее значимые требования, которые предъявляются к участникам экспериментального режима, чтобы заранее подготовиться к моменту, когда результаты этого эксперимента будут законодательно распространены на всю отрасль.

Рекомендации коммерческим медицинским организациям

В частности, можно рекомендовать коммерческим медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий, уже на данном этапе:

• Реализовать подключение используемой в организации медицинской информационной системы к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, либо
• Заключить договор с оператором или владельцем иной информационной системы, включенной в перечень систем, подключённых к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
• Провести анализ и актуализировать внутреннее положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также утвержденные в медицинской организации правила проведения консультаций с применением телемедицинских технологий.

В завершение хочется отметить, что несмотря на несовершенство правового регулирования, сфера оказания телемедицинских услуг неизбежно прогрессирует, в первую очередь, под влиянием клиентского спроса. Российские пользователи, по-хорошему избалованные удобством цифровых услуг в самых различных сферах, безусловно ожидают и с готовностью принимают все проявления цифровизации медицины. И в борьбе за лояльность клиентов, определенно, победят те, кто опередит время и сделает шаг навстречу цифровизации с соблюдением законодательных требований уже сейчас.

Автор: Елена Шершнёва

Ряд частных клиник смогут консультировать россиян онлайн

В России с августа 2023 года начинает действовать экспериментальный правовой режим, который позволит ряду частных клиник консультировать россиян онлайн. Все они имеют соответствующую лицензию, а также необходимую ИТ-инфраструктуру. Такой подход позволит планировать более гибкий способ лечения, подключать к процессу сразу нескольких врачей. Об этом 10 августа 2023 года сообщила пресс-служба депутата ГосДумы РФ Антона Немкина.

Так, уже начиная с 1 августа 2023 года частные медицинские организации будут иметь право на онлайн-консультации пациентов – соответствующее постановление подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин.

Среди них такие клиники как «Сберздоровье», «РЖД Медицина», АО «Группа компаний «Медси», ООО «Доктор рядом».

Что интересно, ЭПР позволяет сходить на первичный прием к одному врачу, а на вторичный — выбрать оказание услуги в другом подразделении этого же медучреждения любого города, и даже региона России, отметил член комитета Госдумы по информационной политике, информационным технологиям и связи Антон Немкин.

Телемедицина дает возможность планировать более гибкий способ лечения, подключать к процессу нескольких врачей. Это очень удобно с точки зрения объективности, когда несколько специалистов в полной мере могут составить картину болезни, определить способ ее лечения или профилактики. Кроме того, появится возможность корректировать лечение или назначать его в тех случаях, когда оно не было назначено на очном приёме, в том числе онлайн выписывать рецепты на лекарственные препараты. И не надо снова сидеть в очереди, а можно буквально в халате попасть на прием к нужному врачу, - отметил депутат.

ИТ в России развиваются повсеместно, без серьезных перекосов, отмечает Антон Немкин.

Будь то образование, где мы продвигаем VR-технологии, промышленности, где всю большую популярность набирают цифровые двойники и технологии ИИ, или здравоохранение, куда широкими шагами заходит телемедицина. Все-таки мы живем в век высоких технологий и не вкладываться в них сегодня — это значит проиграть технологическую гонку завтра, - заключил парламентарий.

2022

В России запускается эксперимент по дистанционному мониторингу здоровья через носимые устройства

В конце августа 2022 года стало известно о введении в России экспериментального правового режима (ЭПР) по дистанционному мониторингу здоровья с помощью специальных носимых устройств. Данные с такого оборудования будут собираться на платформе «Персональные медицинские помощники». Подробнее здесь.

В России разработали программу для сбора медицинской информации через фитнес-трекеры

Фонд «Сколково» и госкорпорация «Ростех» разработали программу экспериментального правового режима (ЭПР) в области медицины, предполагающую использование носимых электронных устройств для дистанционного наблюдения за здоровьем пациентов. Программу направили на рассмотрение замминистра экономического развития Максиму Колесникову. Об этом стало известно 13 августа 2022 года. Подробнее здесь.